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制药行业完整泄漏测试系统 AMI 1000
上海伯东德国普发 Pfeiffer 推出具有创新性的制药行业完整性测试系统, 适用于容器密封完整性测试 CCIT, 技术, 利用发射光谱原理, 不需要任何特定的示踪气体, 使用存在于主包装的容器顶部空间中的气体混合物在大的检测范围内执行高灵敏度测试. 无损测试, 易于使用和安装, 并具有比其它传统方法更高的灵敏度. 作为泡罩包装在线过程控制 ( IPC ) 泄漏测试解决方案, AMI 1000 泄漏测试设备已获得业内制药公司的认证. 软件符合美国《联邦法规 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
完整泄漏测试系统 AMI 1000, 产品可以直接从生产线中取样并且装入测试室, 无需任何特殊调节. 测试结束时自动生成 PDF 报告. 轻松实现测试过程的完全自动化.
制药行业完整泄漏测试系统 AMI 1000 优势
1. 于制药行业
2. 检测范围大, 可以替代粗漏测试和氦气测试
3. 确定性测试方法
4. 提高完整性测试的灵敏度, 处理量和可靠性
5. 高通量
6. 通过易于使用和安装的设备提高制造业生产率
7. 通过过程监控和回馈控制, 降低了非质量成本
制药行业完整泄漏测试系统 AMI 1000 技术规格
| 型号 | AMI 1000 |
| 电源 | 90-250 V AC / 50-60 Hz |
| 典型功耗 | 1,200 W |
| CDA 供应 | 操作要求 |
| 品质 | (1.3.1 根据 ISO 8573-1) |
| 压力 ( 小 / ) | 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig |
| 典型功耗 | 2 Nl / 周期 |
| 校准气体供应 ( CDA, N2, Ar… ) | 可选 |
| 压力 ( 小 / ) | 6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig |
| 排气（环境气体、CDA、Ar….) | 可选 |
| 压力 ( 小 / ) | 0/1.5 bar rel. – 0/22 psig |
| 用户接口 | iPad mini 4 ( WIFI 远程连接) 可通过以太网或 wifi 连接 使用客户的笔记本电脑 |
| 软件 | 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求 PDF GMP 测试和校准报告 LDAP 相容 OPC (可选) MES 连接 (可选) |
| 操作系统 | Windows 7 |
| 网络连接 | 1 x LAN |
| 接口 ( 打印机, 条形码扫描仪, 数据导出) | 2 x USB 3.0 ( 扩展) 1 x HDMI |
| 运行条件 | |
| 温度 ( 小 / ) | 20 – 25 °C |
| 湿度 ( 小 / ) | 30 – 65 % |
| 尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小车) | 1,409 x 460 x 1,098 mm 55.5 x 18.1 x 43.2 英寸 |
| 重量 ( 包括小车 ) | 130 kg / 287 lbs. |
| 噪音水平 | < 53 dB (A) |
容器密封完整性测试 CCIT 应用
药品的质量和有效性在很大程度上取决于恰当的包装, 无菌产品和对水分 / 氧气敏感药物在产品的保质期内 ( 长达数年 ) 需要极好的屏障, 以保护药品免受生物污染, 水分和氧气的侵入.上海伯东德国 Pfeiffer 推出具有创新性的制药行业完整性测试系统,适用于容器密封完整性测试 CCIT.
什么是发射光谱法
德国 Pfeiffer O.E.S. ( 光发射光谱学 ) 方法不需要任何特定的示踪气体. 相反, 存在于主包装的容器顶部空间的高通量混合气体可用于进行高灵敏度测试. 多气体传感器独立追踪逸出的不同气体 ( 即氩气, 氮气, CO2, 湿气...), 这些气体从泄漏容器暴露到真空. 测试是无损的, 作为一种确定性方法, 它易于使用和安装, 并具有比其它传统方法更快, 更高的灵敏度. O.E.S. 能够在玻璃容器上检测到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 这对应于 USP <1207> 准则中被指定为 MALL (允许泄漏限制 ) 的无菌屏障.